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法國血液預警系統(tǒng)

     血液預警的理念是上世紀80年代以來西方發(fā)達國家因輸血感染HIV事件引發(fā)社會和經(jīng)濟危機后，為強化血液安全而由法國于1991年率先提出并開始付諸實踐的。法國將血液預警（Hémovigilance）定義為“旨在收集和評價患者因為輸注血液產(chǎn)品出現(xiàn)不良和意外反應的信息、預防其復發(fā)的、從血液采集到受血者追蹤的系統(tǒng)監(jiān)控程序”。從法語中血液預警單詞的來源和構成上看，借鑒了當時法國業(yè)已存在的藥物預警(Pharmacovigilance)一詞，由來自希臘文的Haema（血液）和拉丁文的Vigilans（警戒）組合而成，其宗旨是發(fā)現(xiàn)和分析輸血過程中所有的不良事件/反應，糾正發(fā)生的原因和預防復發(fā)，從而提高輸血的安全性。法國于1992年成立了法國血液預警中心，1993年1月4日將血液預警納入法律強制要求的行為，開始了系統(tǒng)的血液預警工作，實行全程的計算機跟蹤與監(jiān)控，可對輸血鏈的每一個步驟（從血液采集到受血者追蹤）進行監(jiān)督和管理，實現(xiàn)了每袋血從采集到使用相關信息的全程、雙向追溯。目前法國已經(jīng)形成三級血液預警系統(tǒng)，本文對法國血液預警系統(tǒng)的組成、工作流程和血液預警的主要數(shù)據(jù)介紹如下。

    法國的三級血液預警系統(tǒng)由事件發(fā)生地、地區(qū)和國家水平的三級血液安全監(jiān)控系統(tǒng)組成，歸口法國衛(wèi)生安全和健康產(chǎn)品局管理，負責報告、調(diào)查和追蹤整個輸血鏈上發(fā)生的所有輸血事件/反應，并對輸血中可能的危險因素和造成的新的/潛在的危害進行快速警報或早期預警。

圖  法國三級血液預警系統(tǒng)示意圖

     法國三級血液預警系統(tǒng)各組成成員由法國衛(wèi)生部總領下的法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（Afssaps）、公共衛(wèi)生監(jiān)控研究所（InVS）、法國血液預警委員會（Commission nationale d’hémovigilance）、法國地區(qū)衛(wèi)生署的血液預警協(xié)調(diào)員(CRH)、法國血液中心（EFS）和法國軍隊血液中心（CTSA）、醫(yī)療機構(ES)、輸血安全和血液預警委員會(CSTH)或醫(yī)療機構委員會下設的專門委員會以及所有的醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員。

     法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局、法國血液預警委員會、公共衛(wèi)生監(jiān)控研究所、法國血液中心和法國軍隊血液中心構成了法國三級血液預警系統(tǒng)的國家層級。Afssaps負責保證血液預警的實施，制定方針，協(xié)調(diào)各成員的行動，并監(jiān)控血液預警工作是否符合程序規(guī)定，必要時，采取適當措施以確保血液安全或直接向法國衛(wèi)生部請示和干預。法國血液預警委員會負責對收集的信息提出意見；建議進行調(diào)查和研究并評估結果；為防止不良事件、反應發(fā)生或復發(fā)就已經(jīng)采取和將要采取的措施給法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局局長提供建議；對法國血液預警年度報告進行確認。公共衛(wèi)生監(jiān)控研究所負責獻血者流行病學追蹤。法國血液中心和法國軍隊血液中心負責血液中心范圍內(nèi)的血液預警工作。

    法國三級血液預警系統(tǒng)的地區(qū)層級是血液預警協(xié)調(diào)員，代表衛(wèi)生行政部門（Afssaps和法國地區(qū)衛(wèi)生署）負責本地區(qū)的血液預警工作。2010年，法國地區(qū)衛(wèi)生署開始承擔血液預警工作，而法國血液中心分中心在地區(qū)層級的作用有所消弱。2010年血液預警協(xié)調(diào)員職位由2009年的29位減少至28位，血液預警協(xié)調(diào)員的作用呈現(xiàn)加強的趨勢。

    血液預警系統(tǒng)的當?shù)厮�平，由法國血液中心分中心和醫(yī)療機構構成。2010年，在法國血液中心分中心內(nèi)有18個地區(qū)級的血液預警聯(lián)絡員和156名輸血服務機構的資質(zhì)人員負責當?shù)夭晒┭獧C構范圍內(nèi)的血液預警工作；在醫(yī)療機構、醫(yī)護人員工會和健康合作組織中，1482醫(yī)療機構血液預警聯(lián)絡員以及所有醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人員，負責發(fā)現(xiàn)和報告與輸血相關的不良事件/反應。

醫(yī)院定期的血液預警工作會議

    隨著歐盟指令2002/98/EC和2005/61/EC的執(zhí)行，法國血液預警的監(jiān)控范圍也由最初的受血者的不良反應，擴大為涵蓋從獻血到輸血過程中所面對的各種輸血危險，特別是獻血者的嚴重并發(fā)癥（EIGD）、輸血鏈上的嚴重事件（IG）和獻血后的信息（IPD）；輸血鏈上的嚴重事件定義為與血液采集、檢驗、制備、儲存、供應、發(fā)放和使用相關的、因為事故或差錯可能影響產(chǎn)品安全或質(zhì)量、造成嚴重副作用的不良事件。獻血者的嚴重并發(fā)癥定義為與獻血者發(fā)生的與血液采集相關的不良反應，嚴重不良反應可造成獻血者或受血者死亡，或造成生命威脅，或致殘，或功能障礙，或接受治療或延長住院時間或產(chǎn)生疾病。獻血后的信息定義為與獻血者獻血后反饋給采供血機構的、可影響其所獻血液安全的信息。輸血鏈上與血液安全相關的人員、產(chǎn)品和過程也都是血液預警的監(jiān)控對象，監(jiān)控的血液產(chǎn)品主要是全血、濃縮紅細胞、濃縮血小板和新鮮冰凍血漿；而凝血因子、免疫球蛋白、白蛋白和其他血漿分離制品則屬于藥物預警的范疇。

    法國血液預警工作流程包括和書面報告、追蹤和年度報告�？陬^報告是衛(wèi)生專業(yè)人員一旦發(fā)現(xiàn)輸血不良事件/反應后，須即刻或最遲在不良事件/反應發(fā)生后8h內(nèi)向事件發(fā)生地的血液預警聯(lián)絡員口頭報告不良事件/反應；由血液預警聯(lián)絡員完成書面報告，并通過血液預警系統(tǒng)將報告輸入數(shù)據(jù)庫；獻血者也可將懷疑存在不良事件/反應的獻血后信息報告給接進行填報收其獻血的血液中心，再由血液預警聯(lián)絡員完成報告和登記。書面報告必須通過Afssaps的官方網(wǎng)站(http://www.afssaps.fr/)進行填報，其在血液預警系統(tǒng)的登記時限要求視具體情況而定：

    對于輸血鏈上的嚴重事件，血液預警系統(tǒng)要求口頭報告為即刻或最遲在不良事件/反應發(fā)生后8h內(nèi)，書面報告應該在接到口頭報告后的15日內(nèi)完成，如果不良事件已經(jīng)影響輸血安全和血液供應，或造成了公眾影響或血液預警聯(lián)絡員認為必要的情況下，書面報告應該在最短的時間內(nèi)完成，最多不超過48h。

    對于獻血者的嚴重并發(fā)癥，應即刻或最遲在不良事件/反應發(fā)生后8h內(nèi)向血液預警聯(lián)絡員或資質(zhì)人員報告。對于嚴重程度為2級和3級的不良反應，血液預警聯(lián)絡員可以在事件發(fā)生后的1個月內(nèi)在結束調(diào)查后上報；對于發(fā)生獻血者死亡的事件須即刻報告。

    由于獻血后的信息包含潛在或證實的健康風險，血液預警系統(tǒng)要求對于可能涉及血液安全和質(zhì)量的獻血后的信息，如果獻血者的血液已經(jīng)發(fā)放，須報告給法國健康產(chǎn)品衛(wèi)生安全局（Afssaps）。書面報告應該在最短的時間內(nèi)完成，最多不超過15日。

    對于出現(xiàn)在患者身上因為治療性使用血液/血液產(chǎn)品產(chǎn)生的不良反應（EIR），血液預警系統(tǒng)規(guī)定應即刻或最遲在不良事件/反應發(fā)生后8h內(nèi)向血液預警聯(lián)絡員報告。最多不超過15日完成電子登記。

    追蹤是指在保證獻血者匿名和不涉及醫(yī)療隱私的前提下，建立發(fā)放的血液產(chǎn)品與受血者之間的聯(lián)系。醫(yī)療機構和采供血機構有義務采集、保存和交換與血液/成分發(fā)放相關的信息，以保證能夠?qū)崿F(xiàn)獻血者到受血者的雙向追蹤。采供血機構須保護獻血者的隱私，醫(yī)療機構須保護受血者的醫(yī)療秘密。追蹤的數(shù)據(jù)在血液預警地區(qū)協(xié)調(diào)員的年度報告中發(fā)布，再由Afssaps匯集入國家數(shù)據(jù)庫中。

    Afssaps每年發(fā)布上一年度的血液預警工作的總結報告，該報告將上呈法國衛(wèi)生部和歐盟委員會。年度報告總結匯總了上一年度的由血液預警聯(lián)絡員提交的報告數(shù)據(jù)，分析主要指標的趨勢，并對以前的報告數(shù)據(jù)進行審查。法國2010年血液預警年度報告的主要數(shù)據(jù)如下：輸血患者為0.86%；獻血者人數(shù)占全國18-65歲人口中的4.3%；獻血者人均獻血1.7次；患者人均用血5.5個單位；血液的追蹤率為99.3%。受血者不良反應報告率為0.2422%；輸血相關程度為1-3級的患者死亡率為3/1000000（已調(diào)查），而輸血相關程度為2-3級的患者死亡率為1/1000000（已結束調(diào)查）；與輸血相關的嚴重不良反應，0級為46/1000000,1級以上的為1/1000000；獻血者的嚴重不良反應發(fā)生率為429/1000000；獻血后的信息的報告率397/1000000。

     法國血液預警系統(tǒng)不僅是全球最早和最具特色的血液預警系統(tǒng)，其工作業(yè)績之一也是可圈可點的，例如，發(fā)明和使用旁路的采血留樣袋，大大降低了表皮消毒不徹底造成的細菌污染的風險；發(fā)現(xiàn)圍手術期死亡主要是因為輸血的數(shù)量不足或輸血延遲造成的，這對于采取積極的輸血策略具有指導意義；另外，近年來法國預警系統(tǒng)還特別加強對亞甲藍滅活血漿的監(jiān)控，該評估結果及有可能對亞甲藍滅活血漿的應用產(chǎn)生深遠影響。

    法國血液預警不僅監(jiān)管和控制血液系統(tǒng)的安全性和有效性，對血液質(zhì)量實行全程跟蹤、監(jiān)控和干預，而且在保護獻血者和受血者健康、保證血液質(zhì)量和輸血安全、促進合理使用血液/成分以及降低醫(yī)療費用等方面正發(fā)揮著越來越重要的作用；它的成功經(jīng)驗和運行模式，對于建立一個符合我國國情、標準化的血液預警系統(tǒng)具有一定的借鑒作用。

結束語

    以上9篇進修散記，既是我在法國的工作見聞和工作心得，也是我對此次進修的簡單小結，疏漏之處難免，希望能夠?qū)�國�?nèi)同行有所幫助和借鑒，并敬請各位同行不吝指教。