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《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》(衛(wèi)生部令第85號(hào))

作者:中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部    來(lái)源:中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部     發(fā)布時(shí)間:2012-06-12 22:40   點(diǎn)擊率:4961    字體大。骸

第85號(hào)

 

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》已于2012年3月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò),現(xiàn)予以公布,自2012年8月1日起施行。

 

部  長(zhǎng)   陳  竺      

二〇一二年六月七日

第一章     總則

 第一條  為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理,推進(jìn)臨床科學(xué)合理用血,保護(hù)血液資源,保障臨床用血安全和醫(yī)療質(zhì)量,根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》,制定本辦法。

第二條  衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理?h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的監(jiān)督管理。

第三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床用血管理,將其作為醫(yī)療質(zhì)量管理的重要內(nèi)容,完善組織建設(shè),建立健全崗位責(zé)任制,制定并落實(shí)相關(guān)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程。

第四條  本辦法適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用血管理工作。

 

第二章 組織與職責(zé)

 第五條  衛(wèi)生部成立臨床用血專家委員會(huì),其主要職責(zé)是:

(一)協(xié)助制訂國(guó)家臨床用血相關(guān)制度、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn);

(二)協(xié)助指導(dǎo)全國(guó)臨床用血管理和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,促進(jìn)提高臨床合理用血水平;

(三)協(xié)助臨床用血重大安全事件的調(diào)查分析,提出處理意見(jiàn);

(四)承擔(dān)衛(wèi)生部交辦的有關(guān)臨床用血管理的其他任務(wù)。

衛(wèi)生部建立協(xié)調(diào)機(jī)制,做好臨床用血管理工作,提高臨床合理用血水平,保證輸血治療質(zhì)量。

第六條  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門成立省級(jí)臨床用血質(zhì)量控制中心,負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的指導(dǎo)、評(píng)價(jià)和培訓(xùn)等工作。

第七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)組織管理,明確崗位職責(zé),健全管理制度。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人為臨床用血管理第一責(zé)任人。

第八條  二級(jí)以上醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理委員會(huì),負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)臨床合理用血管理工作。主任委員由院長(zhǎng)或者分管醫(yī)療的副院長(zhǎng)擔(dān)任,成員由醫(yī)務(wù)部門、輸血科、麻醉科、開(kāi)展輸血治療的主要臨床科室、護(hù)理部門、手術(shù)室等部門負(fù)責(zé)人組成。醫(yī)務(wù)、輸血部門共同負(fù)責(zé)臨床合理用血日常管理工作。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立臨床用血管理工作組,并指定專(兼)職人員負(fù)責(zé)日常管理工作。

第九條  臨床用血管理委員會(huì)或者臨床用血管理工作組應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):

(一)認(rèn)真貫徹臨床用血管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),制訂本機(jī)構(gòu)臨床用血管理的規(guī)章制度并監(jiān)督實(shí)施;

(二)評(píng)估確定臨床用血的重點(diǎn)科室、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和流程;(三)定期監(jiān)測(cè)、分析和評(píng)估臨床用血情況,開(kāi)展臨床

用血質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,提高臨床合理用血水平;

(四)分析臨床用血不良事件,提出處理和改進(jìn)措施;

(五)指導(dǎo)并推動(dòng)開(kāi)展自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù);

(六)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

第十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定和臨床用血需求設(shè)置輸血科或者血庫(kù),并根據(jù)自身功能、任務(wù)、規(guī)模,配備與輸血工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)施、設(shè)備。

不具備條件設(shè)置輸血科或者血庫(kù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),應(yīng)當(dāng)安排專(兼)職人員負(fù)責(zé)臨床用血工作。

第十一條  輸血科及血庫(kù)的主要職責(zé)是:

(一)建立臨床用血質(zhì)量管理體系,推動(dòng)臨床合理用血;

(二)負(fù)責(zé)制訂臨床用血儲(chǔ)備計(jì)劃,根據(jù)血站供血的預(yù)警信息和醫(yī)院的血液庫(kù)存情況協(xié)調(diào)臨床用血;

(三)負(fù)責(zé)血液預(yù)訂、入庫(kù)、儲(chǔ)存、發(fā)放工作;

(四)負(fù)責(zé)輸血相關(guān)免疫血液學(xué)檢測(cè);

(五)參與推動(dòng)自體輸血等血液保護(hù)及輸血新技術(shù);

(六)參與特殊輸血治療病例的會(huì)診,為臨床合理用血提供咨詢;

(七)參與臨床用血不良事件的調(diào)查;

(八)根據(jù)臨床治療需要,參與開(kāi)展血液治療相關(guān)技術(shù);

(九)承擔(dān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)交辦的有關(guān)臨床用血的其他任務(wù)。

 

第三章 臨床用血管理

 第十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床用血管理,建立并完善管理制度和工作規(guī)范,并保證落實(shí)。

第十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生行政部門指定血站提供的血液。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研用血由所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)核準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合血站建立血液庫(kù)存動(dòng)態(tài)預(yù)警機(jī)制,保障臨床用血需求和正常醫(yī)療秩序。

第十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)科學(xué)制訂臨床用血計(jì)劃,建立臨床合理用血的評(píng)價(jià)制度,提高臨床合理用血水平。

第十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)血液預(yù)訂、接收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)及庫(kù)存預(yù)警等進(jìn)行管理,保證血液儲(chǔ)存、運(yùn)送符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十六條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)接收血站發(fā)送的血液后,應(yīng)當(dāng)對(duì)血袋標(biāo)簽進(jìn)行核對(duì)。符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液入庫(kù),做好登記;并按不同品種、血型和采血日期(或有效期),分別有序存放于專用儲(chǔ)藏設(shè)施內(nèi)。

血袋標(biāo)簽核對(duì)的主要內(nèi)容是:

(一)血站的名稱;

(二)獻(xiàn)血編號(hào)或者條形碼、血型;

(三)血液品種;

(四)采血日期及時(shí)間或者制備日期及時(shí)間;

(五)有效期及時(shí)間;

(六)儲(chǔ)存條件。

禁止將血袋標(biāo)簽不合格的血液入庫(kù)。

第十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在血液發(fā)放和輸血時(shí)進(jìn)行核對(duì),并指定醫(yī)務(wù)人員負(fù)責(zé)血液的收領(lǐng)、發(fā)放工作。

第十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)的儲(chǔ)血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運(yùn)行有效,全血、紅細(xì)胞的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在2-6℃,血小板的儲(chǔ)藏溫度應(yīng)當(dāng)控制在20-24℃。儲(chǔ)血保管人員應(yīng)當(dāng)做好血液儲(chǔ)藏溫度的24小時(shí)監(jiān)測(cè)記錄。儲(chǔ)血環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

第十九條  醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)認(rèn)真執(zhí)行臨床輸血技術(shù)規(guī)范,嚴(yán)格掌握臨床輸血適應(yīng)證,根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)指標(biāo),對(duì)輸血指證進(jìn)行綜合評(píng)估,制訂輸血治療方案。 

第二十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血申請(qǐng)管理制度。

同一患者一天申請(qǐng)備血量少于800毫升的,由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng),上級(jí)醫(yī)師核準(zhǔn)簽發(fā)后,方可備血。

同一患者一天申請(qǐng)備血量在800毫升至1600毫升的,由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng),經(jīng)上級(jí)醫(yī)師審核,科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后,方可備血。

同一患者一天申請(qǐng)備血量達(dá)到或超過(guò)1600毫升的,由具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師提出申請(qǐng),科室主任核準(zhǔn)簽發(fā)后,報(bào)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn),方可備血。

以上第二款、第三款和第四款規(guī)定不適用于急救用血。

第二十一條  在輸血治療前,醫(yī)師應(yīng)當(dāng)向患者或者其近親屬說(shuō)明輸血目的、方式和風(fēng)險(xiǎn),并簽署臨床輸血治療知情同意書(shū)。

因搶救生命垂危的患者需要緊急輸血,且不能取得患者或者其近親屬意見(jiàn)的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或者授權(quán)的負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,可以立即實(shí)施輸血治療。

第二十二條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行節(jié)約用血的新型醫(yī)療技術(shù)。

三級(jí)醫(yī)院、有條件的二級(jí)醫(yī)院和婦幼保健院應(yīng)當(dāng)開(kāi)展自體輸血技術(shù),建立并完善管理制度和技術(shù)規(guī)范,提高合理用血水平,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)動(dòng)員符合條件的患者接受自體輸血技術(shù),提高輸血治療效果和安全性。

第二十三條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極推行成分輸血,保證醫(yī)療質(zhì)量和安全。

第二十四條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)的宣傳教育工作,規(guī)范開(kāi)展互助獻(xiàn)血工作。

血站負(fù)責(zé)互助獻(xiàn)血血液的采集、檢測(cè)及用血者血液調(diào)配等工作。

第二十五條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范建立臨床用血不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。臨床發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng)后,應(yīng)當(dāng)積極救治患者,及時(shí)向有關(guān)部門報(bào)告,并做好觀察和記錄。

第二十六條  各省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)制訂臨床用血保障措施和應(yīng)急預(yù)案,保證自然災(zāi)害、突發(fā)事件等大量傷員和特殊病例、稀缺血型等應(yīng)急用血的供應(yīng)和安全。

因應(yīng)急用血或者避免血液浪費(fèi),在保證血液安全的前提下,經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn),醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間可以調(diào)劑血液。具體方案由省級(jí)衛(wèi)生行政部門制訂。

第二十七條  省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)邊遠(yuǎn)地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血保障工作,科學(xué)規(guī)劃和建設(shè)中心血庫(kù)與儲(chǔ)血點(diǎn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案。為保證應(yīng)急用血,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以臨時(shí)采集血液,但必須同時(shí)符合以下條件:

(一)危及患者生命,急需輸血;

(二)所在地血站無(wú)法及時(shí)提供血液,且無(wú)法及時(shí)從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑血液,而其他醫(yī)療措施不能替代輸血治療;

(三)具備開(kāi)展交叉配血及乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗體、艾滋病病毒抗體和梅毒螺旋體抗體的檢測(cè)能力;

(四)遵守采供血相關(guān)操作規(guī)程和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在臨時(shí)采集血液后10日內(nèi)將情況報(bào)告縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門。

第二十八條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立臨床用血醫(yī)學(xué)文書(shū)管理制度,確保臨床用血信息客觀真實(shí)、完整、可追溯。醫(yī)師應(yīng)當(dāng)將患者輸血適應(yīng)證的評(píng)估、輸血過(guò)程和輸血后療效評(píng)價(jià)情況記入病歷;臨床輸血治療知情同意書(shū)、輸血記錄單等隨病歷保存。

第二十九條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立培訓(xùn)制度,加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)的培訓(xùn),將臨床用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)納入繼續(xù)教育內(nèi)容。新上崗醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)接受崗前臨床用血相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)及考核。

第三十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公示制度。將臨床用血情況納入科室和醫(yī)務(wù)人員工作考核指標(biāo)體系。

禁止將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫(kù)工作的考核指標(biāo)。

 

第四章 監(jiān)督管理

第三十一條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況的督導(dǎo)檢查。

第三十二條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血評(píng)價(jià)制度,定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血工作進(jìn)行評(píng)價(jià)。

第三十三條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立臨床合理用血情況排名、公布制度。對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血量和不合理使用等情況進(jìn)行排名,將排名情況向本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)公布,并報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門。

第三十四條  縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系;將臨床用血情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)重要指標(biāo)。

 

第五章 法律責(zé)任

第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正;逾期不改的,進(jìn)行通報(bào)批評(píng),并予以警告;情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的,可處3萬(wàn)元以下的罰款,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分:

(一)未設(shè)立臨床用血管理委員會(huì)或者工作組的;

(二)未擬定臨床用血計(jì)劃或者一年內(nèi)未對(duì)計(jì)劃實(shí)施情況進(jìn)行評(píng)估和考核的;

(三)未建立血液發(fā)放和輸血核對(duì)制度的;

(四)未建立臨床用血申請(qǐng)管理制度的;

(五)未建立醫(yī)務(wù)人員臨床用血和無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)培訓(xùn)制度的;

(六)未建立科室和醫(yī)師臨床用血評(píng)價(jià)及公示制度的;

(七)將經(jīng)濟(jì)收入作為對(duì)輸血科或者血庫(kù)工作的考核指標(biāo)的;

(八)違反本辦法的其他行為。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)衛(wèi)生行政部門指定的血站供應(yīng)的血液的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告,并處3萬(wàn)元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十七條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法關(guān)于應(yīng)急用血采血規(guī)定的,由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重或者造成嚴(yán)重后果的,處3萬(wàn)元以下罰款,對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反本法規(guī)定,將不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液用于患者的,由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正;給患者健康造成損害的,應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理,并對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。

第三十九條  縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé),造成嚴(yán)重后果的,對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等行政處分。

第四十條  醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員違反臨床用血管理規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

 

第六章 附則

第四十一條  本辦法自2012年8月1日起施行。衛(wèi)生部于1999年1月5日公布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》同時(shí)廢止。

 

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