血液制品疫苗生產(chǎn)企業(yè)將“體檢”
作者：江蘇省血液中心 來源：江蘇省血液中心 發(fā)布時間：2007-03-21 13:37 點擊率：4203 字體大�。骸�大 中 小 】
4月至6月，血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)將面臨全面檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理局3月20日印發(fā)的2007年《血液制品疫苗生產(chǎn)整頓實施方案》規(guī)定，進一步加大對血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為的打擊力度，以強化血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)嚴格執(zhí)行藥品GMP，探索構建血液制品、疫苗生產(chǎn)監(jiān)督管理的長效機制，確保血液制品、疫苗的質(zhì)量和安全。
據(jù)悉，現(xiàn)場檢查將主要對血液制品原料血漿來源合法性，一次性耗材及診斷試劑的數(shù)量，生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量保證及質(zhì)量控制部門實際履行職責能力，以及疫苗生產(chǎn)用菌毒種（包括細胞）三級庫管理，使用動物源性原材料的可溯源性和制品銷售等進行全面檢查。國家藥品管理部門還將修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準，進一步擴大血液制品品種批簽發(fā)范圍，修訂和完善疫苗注冊標準，并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報告制度。有關部門將進一步修訂血液制品使用說明書，增加警示用語。
整頓方案提出，我國將積極開展和推進血液制品原料血漿“檢疫期”及病毒核酸PCR檢測制度。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應適時建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天，經(jīng)對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。整頓方案要求，血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄必須能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應建立不良反應報告制度，并制定針對發(fā)生的不良反應事故采取的處理措施。
據(jù)悉，現(xiàn)場檢查將主要對血液制品原料血漿來源合法性，一次性耗材及診斷試劑的數(shù)量，生產(chǎn)過程控制，質(zhì)量保證及質(zhì)量控制部門實際履行職責能力，以及疫苗生產(chǎn)用菌毒種（包括細胞）三級庫管理，使用動物源性原材料的可溯源性和制品銷售等進行全面檢查。國家藥品管理部門還將修訂產(chǎn)品質(zhì)量標準，進一步擴大血液制品品種批簽發(fā)范圍，修訂和完善疫苗注冊標準，并逐步建立和完善疫苗生產(chǎn)年度報告制度。有關部門將進一步修訂血液制品使用說明書，增加警示用語。
整頓方案提出，我國將積極開展和推進血液制品原料血漿“檢疫期”及病毒核酸PCR檢測制度。血液制品生產(chǎn)企業(yè)應適時建立原料血漿投料前的“檢疫期”制度，即將采集并檢測合格的原料血漿放置90天，經(jīng)對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢測合格，方可將原料血漿投入生產(chǎn)。整頓方案要求，血液制品、疫苗生產(chǎn)企業(yè)的銷售記錄必須能夠全面、準確反映每批藥品的去向，必要時能夠追查并及時全部收回。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應建立不良反應報告制度，并制定針對發(fā)生的不良反應事故采取的處理措施。
——據(jù)：健康報
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