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《血站技術操作規(guī)程（2015）版》解讀
作者：來自衛(wèi)計委網(wǎng)站 來源：來自衛(wèi)計委網(wǎng)站 發(fā)布時間：2016-01-15 08:58 點擊率：11705 字體大�。骸�大 中 小 】
一、修訂背景
《血站技術操作規(guī)程（2012版）》實施以來，促進了血站規(guī)范化管理，對保障血液安全發(fā)揮了重要作用。隨著血站核酸檢測的全面覆蓋和血液管理工作要求的提高，部分內(nèi)容已經(jīng)不適應當前需要。為規(guī)范核酸檢測操作流程，進一步提高血液安全水平，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《血液篩查建議書》，結合我國實際情況，我委組織專家對《血站技術操作規(guī)程（2012版）》進行了修訂和完善，主要增加和調(diào)整了核酸檢測有關內(nèi)容,多次在全國范圍內(nèi)征求意見，形成了《血站技術操作規(guī)程（2015版）》（以下
二、主要修訂內(nèi)容
�。ㄒ唬┰黾訉嶒炇覚z測方法。核酸檢測能夠有效縮短“窗口期”，隨著血液核酸檢測全覆蓋工作的推進，需要進一步加強核酸檢測工作，因此《規(guī)程》中強化了血液核酸檢測。要求所有在進行核酸檢測的基礎上，必須進行核酸檢測。同時，明確規(guī)定了核酸檢測實驗室防污染控制、實驗室信息管理系統(tǒng)、血液檢測標本的處理、核酸檢測標本匯集管及耗材的要求、核酸檢測流程、試驗結果的判定等要求，提高血液核酸檢測質(zhì)量，保障血液質(zhì)量安全。此外，根據(jù)WHO建議，血清學檢測技術中，除酶聯(lián)免疫吸附試驗方法外，增加了化學發(fā)光免疫分析試驗的方法。
�。ǘ┱{(diào)整丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測次數(shù)和限值。開展核酸檢測以后，HBV和HCV“窗口期”明顯縮短，結合我國疾病譜情況，根據(jù)相關衛(wèi)生標委會及專家建議，將丙氨酸氨基轉移酶（ALT）由2遍檢測調(diào)整為進行1遍檢測，限值由≤40U/L調(diào)整為≤50U/L。
�。ㄈ┵x予國家和省級衛(wèi)生計生行政部門增加地方性、時限性輸血相關傳染病檢測項目的權限。鑒于我國地區(qū)間差異較大，在部分地區(qū)和部分季節(jié)，有可能出現(xiàn)某種經(jīng)血傳播疾病流行情況，因此授權省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)具體情況，增加相應傳染病標志物的檢測。
此外，《規(guī)程》明確規(guī)定血站在選擇血液篩查試劑時必須符合國家有關部門對血液篩查體外診斷試劑的要求。要求血站應當參加實驗室室間質(zhì)量評價活動。
《血站技術操作規(guī)程（2012版）》實施以來，促進了血站規(guī)范化管理，對保障血液安全發(fā)揮了重要作用。隨著血站核酸檢測的全面覆蓋和血液管理工作要求的提高，部分內(nèi)容已經(jīng)不適應當前需要。為規(guī)范核酸檢測操作流程，進一步提高血液安全水平，根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布的《血液篩查建議書》，結合我國實際情況，我委組織專家對《血站技術操作規(guī)程（2012版）》進行了修訂和完善，主要增加和調(diào)整了核酸檢測有關內(nèi)容,多次在全國范圍內(nèi)征求意見，形成了《血站技術操作規(guī)程（2015版）》（以下
二、主要修訂內(nèi)容
�。ㄒ唬┰黾訉嶒炇覚z測方法。核酸檢測能夠有效縮短“窗口期”，隨著血液核酸檢測全覆蓋工作的推進，需要進一步加強核酸檢測工作，因此《規(guī)程》中強化了血液核酸檢測。要求所有在進行核酸檢測的基礎上，必須進行核酸檢測。同時，明確規(guī)定了核酸檢測實驗室防污染控制、實驗室信息管理系統(tǒng)、血液檢測標本的處理、核酸檢測標本匯集管及耗材的要求、核酸檢測流程、試驗結果的判定等要求，提高血液核酸檢測質(zhì)量，保障血液質(zhì)量安全。此外，根據(jù)WHO建議，血清學檢測技術中，除酶聯(lián)免疫吸附試驗方法外，增加了化學發(fā)光免疫分析試驗的方法。
�。ǘ┱{(diào)整丙氨酸氨基轉移酶（ALT）檢測次數(shù)和限值。開展核酸檢測以后，HBV和HCV“窗口期”明顯縮短，結合我國疾病譜情況，根據(jù)相關衛(wèi)生標委會及專家建議，將丙氨酸氨基轉移酶（ALT）由2遍檢測調(diào)整為進行1遍檢測，限值由≤40U/L調(diào)整為≤50U/L。
�。ㄈ┵x予國家和省級衛(wèi)生計生行政部門增加地方性、時限性輸血相關傳染病檢測項目的權限。鑒于我國地區(qū)間差異較大，在部分地區(qū)和部分季節(jié)，有可能出現(xiàn)某種經(jīng)血傳播疾病流行情況，因此授權省級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)具體情況，增加相應傳染病標志物的檢測。
此外，《規(guī)程》明確規(guī)定血站在選擇血液篩查試劑時必須符合國家有關部門對血液篩查體外診斷試劑的要求。要求血站應當參加實驗室室間質(zhì)量評價活動。
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