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臍帶血造血干細(xì)胞庫的設(shè)置管理必須符合本規(guī)范的規(guī)定。

一、機(jī)構(gòu)設(shè)置 　　
（一）臍帶血造血干細(xì)胞庫（以下簡稱臍帶血庫）實行主任負(fù)責(zé)制。
（二）部門設(shè)置 　　
臍帶血庫設(shè)置業(yè)務(wù)科室至少應(yīng)涵蓋以下功能：臍帶血采運(yùn)、處理、細(xì)胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、臍帶血檔案資料及獨立的質(zhì)量管理部分。

二、人員要求 　　
（一）臍帶血庫主任應(yīng)具有醫(yī)學(xué)高級職稱。臍帶血庫可設(shè)副主任，應(yīng)具有臨床醫(yī)學(xué)或生物學(xué)中、高級職稱。 　　
各部門負(fù)責(zé)人員要求 　　
1.負(fù)責(zé)臍帶血采運(yùn)的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷，2年以上醫(yī)護(hù)工作經(jīng)驗，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格者。 　　
2.負(fù)責(zé)細(xì)胞培養(yǎng)、組織配型、微生物、深低溫凍存及融化、質(zhì)量保證的人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或相關(guān)學(xué)科本科以上學(xué)歷，4年以上專業(yè)工作經(jīng)歷，并具有豐富的相關(guān)專業(yè)技術(shù)經(jīng)驗和較高的業(yè)務(wù)指導(dǎo)水平。 　　
3.負(fù)責(zé)檔案資料的人員應(yīng)具相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，具有計算機(jī)基礎(chǔ)知識和一定的醫(yī)學(xué)知識，熟悉臍帶血庫的生產(chǎn)全過程。 　　
4.負(fù)責(zé)其它業(yè)務(wù)工作的人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷，熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)，具有2年以上相關(guān)專業(yè)工作經(jīng)驗。 　　

（三）各部門工作人員任職條件 　　
1.臍帶血采集人員為經(jīng)過嚴(yán)格專業(yè)培訓(xùn)的護(hù)士或助產(chǎn)士職稱以上衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員并經(jīng)考核合格者。 　　
2.臍帶血處理技術(shù)人員為醫(yī)學(xué)、生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格者。 　　
3.臍帶血凍存技術(shù)人員為大專以上學(xué)歷、經(jīng)培訓(xùn)并考核合格者。 　　
4.臍帶血庫實驗室技術(shù)人員為相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)并考核合格者。

三、建筑和設(shè)施 　　
（一）臍帶血庫建筑選址應(yīng)保證周圍無污染源。 　　
（二）臍帶血庫建筑設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定，總體結(jié)構(gòu)與裝修要符合抗震、消防、安全、合理、堅固的要求。 　　
（三）臍帶血庫要布局合理，建筑面積應(yīng)達(dá)到至少能夠儲存一萬份臍帶血的空間；并具有臍帶血處理潔凈室、深低溫凍存室、組織配型室、細(xì)菌檢測室、病毒檢測室、造血干/祖細(xì)胞檢測室、流式細(xì)胞儀室、檔案資料室、收/發(fā)血室、消毒室等專業(yè)用房。 　　
（四）業(yè)務(wù)工作區(qū)域應(yīng)與行政區(qū)域分開。 　　
（五）業(yè)務(wù)工作區(qū)域內(nèi)污染區(qū)域應(yīng)與非污染區(qū)域分開。 　　
（六）臍帶血庫必須具有完備暢通的上下水、電力（包括應(yīng)急供電設(shè)備）、通訊和完善的消防安全系統(tǒng)。 　　
（七）污水、污物處理及廢氣排放設(shè)施應(yīng)符合國家有關(guān)環(huán)境保護(hù)法律、法規(guī)的規(guī)定。

四、必備儀器設(shè)備 　　
（一）計算機(jī)、網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器等電腦網(wǎng)絡(luò)設(shè)備。 　　
（二）開展造血干/祖細(xì)胞培養(yǎng)和檢測、組織配型、病原體檢測、冷凍保存、質(zhì)量管理控制和檢測所需的儀器設(shè)備。 　　
（三）程控降溫儀等凍存設(shè)備；冷凍貯存設(shè)備須有液氮儲存罐與輸送系統(tǒng)。 　　
（四）臍帶血專用采集器材和臍帶血專用運(yùn)輸工具。 　　
（五）高壓消毒設(shè)備。 　　
（六）采用國家規(guī)定的法定強(qiáng)制檢定的計量器具必須有法定計量部門的檢定合格證明。

五、管理制度 　　
（一）臍帶血的采集、制備、保存與發(fā)放應(yīng)符合衛(wèi)生部制訂《臍帶血造血干細(xì)胞庫技術(shù)規(guī)范》的要求。 　　
（二）臍帶血庫必須具備的工作制度 　　
1.職工守則。 　　
2.各科室工作制度。 　　
3.職工崗位培訓(xùn)制度和繼續(xù)教育制度。 　　
4.臍帶血采集單位的認(rèn)定與管理制度。 　　
5.臍帶血供者的隱私保密制度。 　　
6.檢測出的輸血傳播病源微生物的登記制度。 　　
7.各種登記、記錄管理和保存、發(fā)放制度。 　　
8.各工作環(huán)節(jié)交接制度。 　　
9.差錯、事故登記、報告、處理制度。 　　
10.臍帶血的包裝、低溫保存、運(yùn)輸及發(fā)放前的質(zhì)量認(rèn)定、核對、發(fā)放制度。 　　
11.臍帶血的報廢制度。 　　
12.各種儀器設(shè)備采購、使用、維護(hù)、報廢制度。 　　
13.各種器材、試劑與藥品采購制度。 　　
14.各類藥品與試劑的使用、制備的檢定制度。 　　
15.大型、精密、貴重儀器設(shè)備專管專用制度。 　　
16.各種衡器、量器計量管理制度和檢定制度。 　　
17.資料、信息、統(tǒng)計資料的收集、整理、保管制度。 　　
18.科研管理制度。 　　
19.污物處理制度。 　　
20.各種技術(shù)檔案管理制度。 　　
21.各種庫房管理制度。 　　
22.財務(wù)管理、審計制度。 　　
23.安全制度。 　　
24.各級行政人員崗位職責(zé)制度。 　　
25.各級技術(shù)人員崗位職責(zé)制度。 　　

（三）技術(shù)操作規(guī)程 　　
1.各項業(yè)務(wù)技術(shù)操作規(guī)程。 　　
2.無菌技術(shù)操作規(guī)程。 　　
3.衛(wèi)生、消毒及滅菌規(guī)程。 　　
4.儀器設(shè)備操作規(guī)程。 　　

（四）質(zhì)量控制要求 　　
1.質(zhì)量管理的各項工作制度。 　　
2.各部門質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。 　　
3.臍帶血庫應(yīng)參加衛(wèi)生部主管部門組織的質(zhì)量評估。 　　
4.臍帶血庫應(yīng)參加各臍帶血庫間的質(zhì)量評估并達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

六、附則 　　
本規(guī)范自2001年2<