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為加強(qiáng)對采供血機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，建立和實(shí)行采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收制度，提高血液質(zhì)量，確保臨床輸血安全，依據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》和《血站管理辦法》特制定本辦法。

第一章 總則

第一條 血站執(zhí)業(yè)以及中心血庫開展采供血業(yè)務(wù)必須經(jīng)執(zhí)業(yè)驗收及注冊登記，分別領(lǐng)取《血站執(zhí)業(yè)許可證》或《中心血庫采供血許可證》后方可進(jìn)行。

第二條 血液中心的執(zhí)業(yè)驗收由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中國輸血協(xié)會進(jìn)行。中心血站、基層血站或者中心血庫的執(zhí)業(yè)驗收由省級人民政府衛(wèi)生行政部門委托本省輸血協(xié)會進(jìn)行。

第三條 為做好采供血機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)驗收工作，決定建立執(zhí)業(yè)驗收委員會。該委員會是在中國輸血協(xié)會或省級輸血協(xié)會領(lǐng)導(dǎo)下開展采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收工作的專業(yè)性組織，在委員會章程中明確規(guī)定了組織原則、任職資格、工作任務(wù)、管理和監(jiān)督及附則等項內(nèi)容。

第四條 采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收是由執(zhí)業(yè)驗收委員會依據(jù)《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》及《〈血站基本標(biāo)準(zhǔn)〉實(shí)施細(xì)則》對采供血機(jī)構(gòu)的管理水平、各項業(yè)務(wù)活動的執(zhí)行情況和服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行全面檢查和評估。

第五條 各級采供血機(jī)構(gòu)均應(yīng)按《血站基本標(biāo)準(zhǔn)》及其《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行自查、自評和整改，為參加執(zhí)業(yè)驗收做好充分的準(zhǔn)備工作。

第六條 執(zhí)業(yè)驗收工作包括周期性執(zhí)業(yè)驗收和不定期重點(diǎn)檢查。

第二章 執(zhí)業(yè)驗收權(quán)限有劃分

第七條 省級血液中心由中國輸血協(xié)會執(zhí)業(yè)驗收委員會組織專家驗收，中心血站、基層血站或者中心血庫由省級輸血協(xié)會執(zhí)業(yè)驗收委員會組織專家驗收。沒有成立省級輸血協(xié)會的由省人民政府衛(wèi)生行政部門組織專家驗收。

第八條 中國輸血協(xié)會對省級輸血協(xié)會的執(zhí)業(yè)驗收工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。衛(wèi)生部、省級人民政府衛(wèi)生行政部門對中國輸血協(xié)會和省級輸血協(xié)會的執(zhí)業(yè)驗收工作進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。

第三章 執(zhí)業(yè)驗收周期與計劃

第九條 根據(jù)《血站管理辦法》第十七條，《血站執(zhí)業(yè)許可證》、《中心血庫采供血許可證》注冊登記的有效期為三年的規(guī)定，執(zhí)業(yè)驗收周期定為三年。血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在注冊登記期滿前三個月，除按注冊登記的內(nèi)容重新申報外，還應(yīng)提交血站規(guī)章制度的執(zhí)行情況及血液質(zhì)量情況的報告，辦理再次注冊登記。

第十條 為保證采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收工作的順利進(jìn)行，中國輸血協(xié)會或省級輸血協(xié)會應(yīng)做好執(zhí)業(yè)驗收工作的計劃安排，并分別報衛(wèi)生部或省級人民政府衛(wèi)生行政部門，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。執(zhí)業(yè)驗收工作計劃包括以下內(nèi)容：
1．參加執(zhí)業(yè)驗收的采供血機(jī)構(gòu)名冊；
2．執(zhí)業(yè)驗收工作的初步時間安排；
3．各級采供血機(jī)構(gòu)提交執(zhí)業(yè)驗收申請書的時間及受理期限；
4．組織實(shí)施的具體方案；
5．其他。

第十一條 執(zhí)業(yè)驗收委員會根據(jù)執(zhí)業(yè)驗收工作計劃，按照衛(wèi)生部或省級人民政府衛(wèi)生行政部門所規(guī)定的期限，通知被驗收單位按規(guī)定時間提交《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收申請書》。如遇特殊情況也可提前或推遲執(zhí)業(yè)驗收。

第十二條 執(zhí)業(yè)驗收委員會應(yīng)在衛(wèi)生行政部門規(guī)定的時間內(nèi)完成執(zhí)業(yè)驗收工作。


第四章 執(zhí)業(yè)驗收的實(shí)施

第十三條 采供血機(jī)構(gòu)在做好執(zhí)業(yè)驗收的準(zhǔn)備工作后，向相應(yīng)輸血協(xié)會提交《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收申請書》（一式兩份）。

第十四條 執(zhí)業(yè)驗收委員會接到《采供血機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)驗收申請書》后，經(jīng)必要審核認(rèn)為符合條件者，在一個月內(nèi)向申請單位發(fā)出《受理通知書》，明確執(zhí)業(yè)驗收日期及日程安排。受理從收到完整的申報材料之日算起。對不符合條件者，應(yīng)指出整改要點(diǎn)，視其反饋情況，重新認(rèn)定驗收資格。

第十五條 執(zhí)業(yè)驗收委員會對每個采供血機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗收時，可派出3-5人的驗收組，在規(guī)定時間完成驗收工作。

第十六條 執(zhí)業(yè)驗收委員會委員應(yīng)做到公正，實(shí)事求是。與被驗收單位有利害關(guān)系者，應(yīng)當(dāng)回避。

第十七條 執(zhí)業(yè)驗收過程可采用聽取匯報、現(xiàn)場操作考核、實(shí)地檢查、審閱資料等方式進(jìn)行。在執(zhí)業(yè)驗收中對違反《中華人民共和國獻(xiàn)血法》及《血站管理辦法》規(guī)定條款者實(shí)行一票否決權(quán)。

第十八條 驗收工作結(jié)束后，驗收組應(yīng)向中國輸血協(xié)會或省級輸血協(xié)會提交執(zhí)業(yè)驗收工作報告。驗收工作報告內(nèi)容包括：
（一）驗收工作概況：人員組成、驗收時間、驗收概況；
（二）按《〈血站基本標(biāo)準(zhǔn)〉實(shí)施細(xì)則》評分結(jié)果；
（三）被驗收單位存在的主要問題及改進(jìn)意見；
（四）應(yīng)當(dāng)說明的問題；
（五）衛(wèi)生行政部門所要求的其他內(nèi)容；
（六）驗收組組長簽字。

第十九條 輸血協(xié)會接到執(zhí)業(yè)驗收工作報告后，應(yīng)簽署具體意見并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門呈報"執(zhí)業(yè)驗收結(jié)論"，同時書面通知被驗收的采供血機(jī)構(gòu)。

第二十條 被驗收的采供血機(jī)構(gòu)對執(zhí)業(yè)驗收結(jié)論有異議時，在接到驗收結(jié)論一個月內(nèi)，提供充分理由和相關(guān)材料向輸血協(xié)會或相應(yīng)衛(wèi)生行政部門提出復(fù)核驗收的書面申請，輸血協(xié)會經(jīng)研究可另行組織專家組實(shí)施復(fù)核驗收，并做出復(fù)核驗收結(jié)論。

第五章 執(zhí)業(yè)驗收結(jié)論

第二十一條 執(zhí)業(yè)驗收結(jié)論為："合格