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衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕183號

衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的通知

    各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局：

根據(jù)《血站管理辦法》的規(guī)定，我部制定了《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》�，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

二○○六年五月九日

 

抄送：總后衛(wèi)生部。

衛(wèi)生部辦公廳2006年5月12日印發(fā)
校對：胡翔

 

 

 

1.1 為了加強血站實驗室的標準化、規(guī)范化、科學化建設(shè)和管理，保證血液檢測的準確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。

1.2 本規(guī)范所稱血站實驗室，包括血液中心實驗室，血液集中化檢測實驗室和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準設(shè)置的其它一般血站實驗室。

1.3 血站實驗室應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。

1.4 血站應(yīng)當加強實驗室的建設(shè)和管理，規(guī)范實驗室的執(zhí)業(yè)行為，保證實驗室按照安全、準確、及時、有效和保護獻血者隱私等原則開展血液檢測工作。

2.1 必須建立和持續(xù)改進實驗室質(zhì)量體系，并負責組織實施和嚴格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程。

2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范的要求。

2.3實驗室所有員工對其職責范圍內(nèi)的質(zhì)量負責。實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責任人，實驗室負責人由血站法定代表人任命。實驗室負責人為血液檢測質(zhì)量的具體責任人，對血液檢測全過程負責，并具體負責實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進。實驗室負責人缺席時，應(yīng)指定適當?shù)娜藛T代行其職責。

3.1應(yīng)建立與實驗室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求。

3.2必須建立和實施人力資源管理程序，規(guī)定各級各類崗位的任職資格、職責、權(quán)限、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓和考核。

3.3 實驗室負責人應(yīng)具有高等學校醫(yī)學或者相關(guān)專業(yè)大學本科以上學歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓，具有醫(yī)學檢驗專業(yè)知識及組織領(lǐng)導能力，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔全面責任。

3.4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學校醫(yī)學或者相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷，其中大學本科以上學歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。

3.6血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準后方可上崗。

3.7血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責相關(guān)文件的培訓和實踐技能的培訓，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應(yīng)有培訓記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓計劃、評估標準、培訓實施記錄、培訓評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達到培訓的預(yù)期要求時所采取的措施。

3.9血液檢測人員必須結(jié)合工作實踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責任的培訓，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10 應(yīng)有專人負責職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。

3.11應(yīng)制定實驗室全員會議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進行溝通、協(xié)調(diào)和落實。保存會議記錄。

4.1應(yīng)建立實驗室質(zhì)量體系的文件。實驗室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標準操作規(guī)程和記錄。

4.2 制定程序文件和標準操作規(guī)程的項目至少包括：

4.2.1標本的管理。

4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護和校準。

4.2.3試劑的管理。
　　4.2.4血液檢測技術(shù)與方法。
　　4.2.5 血液檢測的質(zhì)量控制。
　　4.2.6檢測結(jié)果分析與記錄。
　　4.2.7檢測報告。
　　4.2.8安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制。
　　4.3標準操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括目的，職責，適用范圍，原理，所需設(shè)備、材料或試劑，檢測環(huán)境條件，步驟與方法，結(jié)果的判斷、分析和報告，質(zhì)量控制，記錄和支持性文件等要素。

5.實驗室建筑與設(shè)施

　　5.1實驗室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的規(guī)定。
　　5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。
　　5.3實驗室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。有安全防護與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標示。
　　5.4實驗室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測工作正常進行。
　　5.5應(yīng)根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。不同類型檢測項目作業(yè)區(qū)，應(yīng)采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。
　　5.6員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對獨立。
　　5.7對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險品，應(yīng)有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險化學品編制化學品安全數(shù)據(jù)簡表( MSDS)。
　　5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。

6.儀器與設(shè)備

　　6.1儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需要。實驗室的基本儀器、設(shè)備應(yīng)包括離心機、溫箱、水浴箱、酶標儀、洗板機、生化分析儀，冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。集中化檢測實驗室檢測儀器、設(shè)備的配備應(yīng)與其功能相適應(yīng)。
　　6.2使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標準。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場上得到充足的儀器、設(shè)備所需耗材。
　　6.3必須建立和實施儀器、設(shè)備的評估、確認、維護、校準和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格標識。
　　6.4大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以惟一性標簽標記，明確維護和校準周期，檔案應(yīng)有專人管理，有使用、維護和校準記錄。有故障或者停用的儀器、設(shè)備應(yīng)有明顯的標示，以防止誤用。
　　6.5血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS),并制定發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測質(zhì)量。所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求與常規(guī)儀器、設(shè)備相同。
　　6.6大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前，應(yīng)進行檢查確認，保證其性能達到預(yù)期要求。計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，需要對儀器進行校準方可使用。

7.試劑與材料

　　7.1建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序，包括試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、確認、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。
　　7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標準，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)，并對外部服務(wù)質(zhì)量進行定期評審。
　　7.3建立試劑的確認程序，包括實施確認的人員、方法、質(zhì)量控制方法、接收標準。每批試劑投入使用前應(yīng)進行確認。
　　7.4建立試劑的庫存管理程序，包括試劑的儲存條件和庫存量的監(jiān)控。試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。

8.安全與衛(wèi)生

　　8.1應(yīng)遵從《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》和《微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則》中的規(guī)定。
　　8.2建立和實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋從標本采集到檢測報告整個血液檢測過程。
　　8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進入實驗室。

9.計算機信息管理系統(tǒng)

　　9.1建立和使用血液檢測計算機信息管理系統(tǒng)，對從標本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理程序。必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，嚴控非授權(quán)人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序。
　　9.2血液檢測計算機管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，并負責安裝、使用、維護方面的培訓，提供血液檢測計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書。
　　9.3應(yīng)建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風險分析、培訓、確認、使用以及使用后的評估程序。
　　9.4應(yīng)建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進行。

10.血液檢測的標識及可追溯性

　　10.1建立和實施血液檢測標識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告與追蹤的整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責任人。

11.實驗室質(zhì)量及技術(shù)記錄

　　11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于記錄的各項規(guī)定，建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序。
　　11.2建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等。
　　11.3實驗室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理。檔案管理符合國家的有關(guān)規(guī)定。

12.檢測前過程的管理

　　12.1建立和實施標本送檢程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標識、檢測委托方的標識與聯(lián)系方式、標本類型、標本容器要求、包裝要求、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達地點等。
　　12.2建立和實施標本采集程序，應(yīng)對標本采集前的準備、標本的標識、標本采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標本質(zhì)量。對標本采集過程中所使用的材料進行安全處置。采集標本須征得受檢者知情同意。應(yīng)s止標本登記和標識發(fā)生錯誤。應(yīng)對標本采集人員進行培訓和咨詢。
　　12.3建立和實施標本運送程序，確保標本運送安全和標本質(zhì)量。建立標本運送記錄。
　　12.4建立和實施標本接收和處理程序，應(yīng)包括標本的質(zhì)量要求、標本的接收時間和質(zhì)量檢查，標本標識和標本信息的核對，標本的登記，標本的處理，以及拒收標本的理由和回告方式。建立標本接收和處理記錄。
　　12.5血液標本如需分樣完成多項目檢測，分次檢測的部份樣品應(yīng)可追溯至最初原始標本。避免分樣或加樣過程中樣品被污染或稀釋。

13.檢測過程的管理

　　13.1應(yīng)確定血液檢測項目和方法，并符合國家的有關(guān)規(guī)定。
　　13.2血液檢測方法和檢測程序必須經(jīng)過確認后投入使用。確認計劃應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論判定，確保其符合預(yù)期的要求。
　　13.3嚴格遵從既定的檢測程序。對檢測過程進行監(jiān)控，確保檢測條件、人員、操作、設(shè)備運行、結(jié)果判讀以及檢測數(shù)據(jù)傳輸?shù)确�合既定要求�?BR> 　　13.4建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序，以保證檢驗結(jié)果達到預(yù)期的質(zhì)量標準，應(yīng)包括：
　　13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。
　　13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認。
　　13.4.3 實施質(zhì)控的頻次。
　　13.4.4質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當分析方法。
　　13.4.5 質(zhì)控規(guī)則的選定。
　　13.4.6 試驗有效性判斷的標準。
　　13.4.7 失控的判定標準、調(diào)查分析、處理和記錄。
　　13.5 應(yīng)建立初次反應(yīng)性標本進一步復(fù)檢的程序和結(jié)果判定規(guī)則。
　　13.6 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，將艾滋病病毒抗體（抗-HIV）檢測呈反應(yīng)性的血液標本送交艾滋病病毒抗體檢測確證實驗室進一步確證。

14.檢測后過程的管理

　　14.1建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責任人及其職責、檢測結(jié)果分析、檢測結(jié)論判定標準和檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。
　　14.1.1檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)由經(jīng)過培訓和評估可以勝任并得到授權(quán)的技術(shù)人員進行。
　　14.1.2簽發(fā)報告前，應(yīng)對簽發(fā)的每批標本的檢驗過程以及關(guān)鍵控制點進行檢查，以確定該批檢測的正確性和有效性。以包含完整質(zhì)控的一次檢測為一批。
　　14.1.3應(yīng)根據(jù)既定的檢驗結(jié)論判定標準，對每一份檢測標本做出檢測結(jié)論的判定。
　　14.1.4檢測報告應(yīng)完整、明晰。檢測報告至少應(yīng)包括檢測實驗室名稱、標本信息、標本送檢日期、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測結(jié)果、檢測結(jié)論、檢測者、復(fù)核者和檢測報告者的簽名和日期。
　　14.1.5應(yīng)對檢測報告進行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。
　　14.2建立和實施檢測報告收回、更改和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回、更改和重新簽發(fā)的檢測報告和責任人，以及補救程序和事故處理程序。
　　14.3建立和實施臨床咨詢的管理程序。實驗室應(yīng)由經(jīng)過培訓和授權(quán)的人員為臨床提供咨詢服務(wù)。
　　14.4建立和實施標本的保存管理程序。檢測后標本的保存時間應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。建立標本的保存記錄。
　　14.5建立和實施標本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責任人。建立標本的銷毀記錄。
　　14.6根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報告程序，在規(guī)定時間內(nèi)向有關(guān)部門報告疫情。

15.監(jiān)控與持續(xù)改進

　　15.1建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析其產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。
　　15.2建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每年進行一次。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成報告，包括審核情況及評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進行追蹤、驗證和記錄。
　　15.3參加衛(wèi)生部指定的實驗室質(zhì)量考評，建立和實施相關(guān)程序。以日常檢測相同的方式對質(zhì)量考評的樣品進行檢測和判定。應(yīng)全面分析質(zhì)量考評結(jié)果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進計劃。
　　15.4質(zhì)量考評的結(jié)果應(yīng)符合規(guī)定的標準。應(yīng)建立實驗室負責人對質(zhì)量考評結(jié)果實施監(jiān)控的機制，并評價相應(yīng)糾正措施的成效。