一、總則
第一條 為了加強醫(yī)療機構(gòu)臨床輸血管理，規(guī)范輸血科（血庫）建設(shè)，保證臨床用血安全，根據(jù)《中華人民共和國獻(xiàn)血法》、衛(wèi)生部《醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）》及《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實際，制訂本規(guī)范。
第二條 輸血科（血庫）是醫(yī)院開展輸血相關(guān)診療活動和提供其它輸血服務(wù)的科室。本規(guī)范是醫(yī)院輸血科（血庫）建設(shè)管理的基本標(biāo)準(zhǔn)，是對醫(yī)院輸血科（血庫）檢查評價的基本依據(jù)。
第三條 本規(guī)范包括醫(yī)院輸血科（血庫）科室設(shè)置、功能與任務(wù)、建筑與設(shè)施、人員配置、儀器設(shè)備、原輔材料、安全衛(wèi)生、業(yè)務(wù)管理、計算機管理和質(zhì)量管理等。
第四條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強臨床輸血管理，設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)、業(yè)務(wù)主管部門、相關(guān)科室負(fù)責(zé)人及專家組成的臨床輸血管理委員會，貫徹落實臨床用血相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范、指導(dǎo)和監(jiān)督臨床用血工作；協(xié)調(diào)處理臨床用血工作中的重大問題；開展臨床科學(xué)、合理、安全用血的教育和培訓(xùn)。
二、科室設(shè)置
第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展臨床輸血業(yè)務(wù)，應(yīng)設(shè)置輸血科、血庫或指定相關(guān)科室負(fù)責(zé)。
第六條 三級綜合醫(yī)院、年用血量大于5000單位的三級�？漆t(yī)院和二級綜合醫(yī)院應(yīng)設(shè)置獨立建制的輸血科；未設(shè)置輸血科的二級及以上醫(yī)院應(yīng)設(shè)立獨立血庫；二級以下醫(yī)院應(yīng)由檢驗科負(fù)責(zé)開展臨床輸血業(yè)務(wù)，并參照血庫標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)管理。
承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)臨床用血儲存任務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)設(shè)立輸血科或獨立血庫，履行儲血點和輸血科（血庫）功能。
三、功能與任務(wù)
第七條 輸血科在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床用血管理，指導(dǎo)臨床輸血技術(shù)應(yīng)用，參與臨床輸血會診，配合臨床實施輸血治療，開展輸血科研與教學(xué)。
血庫在醫(yī)院臨床輸血管理委員會的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院臨床用血管理，推廣臨床輸血技術(shù)應(yīng)用，參與臨床輸血會診。
第八條 根據(jù)臨床用血需要，制定用血計劃，定期向供血機構(gòu)申報用血計劃，做好血液儲存、發(fā)放工作。
承擔(dān)儲血點任務(wù)的輸血科（血庫）還應(yīng)做好轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床用血的血液儲存、發(fā)放工作。
第九條 按照衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，為臨床輸血提供血型鑒定、交叉配血、血清抗體篩選和輸血相關(guān)實驗室診斷。
第十條 對輸血工作實施全面質(zhì)量管理，加強血液質(zhì)量控制。
第十一條 負(fù)責(zé)臨床用血制度執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，開展臨床輸血療效的評估，建立臨床輸血預(yù)警系統(tǒng)。
第十二條 及時向供血機構(gòu)反饋血液質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等問題。
第十三條 做好無償獻(xiàn)血、互助獻(xiàn)血、臨床用血政策的宣傳，并配合做好相關(guān)事宜。
四、建筑與設(shè)施
第十四條 輸血科(血庫)業(yè)務(wù)用房的使用面積應(yīng)滿足其功能和任務(wù)的需要，輸血科不少于200m2，血庫不少于80m2。
第十五條 業(yè)務(wù)用房應(yīng)靠近病區(qū)和手術(shù)室，環(huán)境潔靜、采光良好、空氣流通，符合衛(wèi)生學(xué)要求，應(yīng)具備雙路供電和暢通的通訊設(shè)施。
第十六條 輸血科至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室、辦公室、洗滌室及庫房；血庫至少應(yīng)設(shè)置儲血室、配血室、發(fā)血室、值班室。各室布局、流程應(yīng)合理。
第十七條 應(yīng)有存放易燃、易爆和有腐蝕性等危險品的安全場所。
第十八條 消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。
五、人員配置
第十九條 輸血科（血庫）人員的配備應(yīng)與其功能任務(wù)相適應(yīng)。年用血量大于10000單位的，應(yīng)至少配備8人，其中臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)至少1人；年用血量在5000-10000單位的，應(yīng)至少配備6人，有條件的應(yīng)配備臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員1名；用血量在5000單位以下的，至少配備4人；未設(shè)置輸血科（血庫）的，應(yīng)由檢驗科指定專人負(fù)責(zé)輸血工作。
第二十條 輸血科（血庫）人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中等以上學(xué)歷及初級以上衛(wèi)生技術(shù)職稱，并經(jīng)過臨床輸血專業(yè)知識和操作技能的培訓(xùn)。其中醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)人員比例不低于70%，衛(wèi)生技術(shù)人員高、中、初級職稱比例1:3:5為宜。
第二十一條 輸血科主任應(yīng)具有醫(yī)學(xué)大學(xué)本科以上學(xué)歷或高級衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作五年以上，有豐富的臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力，并能成為醫(yī)院輸血醫(yī)學(xué)學(xué)科帶頭人。
血庫主任應(yīng)具有醫(yī)學(xué)大學(xué)�？埔陨蠈W(xué)歷或中級衛(wèi)生技術(shù)職稱，從事臨床醫(yī)療或醫(yī)技工作三年以上，有臨床輸血相關(guān)專業(yè)知識及一定的管理能力。
六、儀器設(shè)備
第二十二條 儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足輸血科（血庫）業(yè)務(wù)工作的需要(見附件1)。
第二十三條 使用的儀器、設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。
第二十四條 建立和實施儀器設(shè)備的確認(rèn)、維護、保養(yǎng)、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控等管理制度，明確維護和校準(zhǔn)周期，所有設(shè)備必須滿足預(yù)期使用的要求。
第二十五條 計量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的檢定合格標(biāo)識。
第二十六條 關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)有惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，維護、校準(zhǔn)及使用記錄完整，并有專人負(fù)責(zé)管理。
第二十七條 應(yīng)有輸血科（血庫）關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，明確應(yīng)急措施實施的人員及職責(zé)。
七、試劑與材料
第二十八條 建立和實施血型鑒定、交叉配血、傳染病因子檢測等試劑與試驗材料管理制度。包括試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商的資質(zhì)評估，試劑與材料的評估、選購、驗收、儲存、登記、發(fā)放、使用以及庫存管理等。
第二十九條 試劑與材料生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并能保證供給。
第三十條 每批試劑使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)并記錄，記錄應(yīng)包括確認(rèn)的人員、方法、質(zhì)量控制方法和接收標(biāo)準(zhǔn)等。
八、安全與衛(wèi)生
第三十一條 應(yīng)遵從《實驗室生物安全通用要求》中的相關(guān)規(guī)定。
第三十二條 應(yīng)建立和實施輸血科(血庫)安全與衛(wèi)生管理制度。
第三十三條 工作場所清潔區(qū)、半清潔區(qū)和污染區(qū)分區(qū)明確，標(biāo)識清楚。應(yīng)制定與實施清潔和消毒規(guī)程，配備消毒滅菌和環(huán)境溫度、濕度控制設(shè)施，并持續(xù)監(jiān)控和記錄；有安全防護與急救設(shè)施，標(biāo)識醒目。儲血室、治療室應(yīng)符合《醫(yī)院感染管理規(guī)范》Ⅱ類環(huán)境要求。
第三十四條 應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療廢物管理條例》、《醫(yī)院感染管理規(guī)范》、《醫(yī)務(wù)人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導(dǎo)原則（試行）》等有關(guān)規(guī)定，防止交叉感染。
第三十五條 應(yīng)建立工作人員健康檔案，每年對工作人員進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測 (包括HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒)，患有經(jīng)血傳播疾病的人員不得從事輸血科（血庫）相關(guān)工作。
第三十六條 應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入輸血科(血庫)工作區(qū)域。
九、業(yè)務(wù)管理
第三十七條 建立健全輸血科（血庫）各項工作制度和崗位職責(zé)（附件2）。
第三十八條 按照衛(wèi)生部《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》的要求，制定并實施本單位血液接收、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢、輸血相容性檢測及相關(guān)實驗診斷的技術(shù)操作規(guī)程，確保臨床用血安全。
第三十九條 臨床所用血液必須由衛(wèi)生行政部門指定的采供血機構(gòu)提供，不得使用非指定機構(gòu)提供的血液和原料血漿，不得向其他醫(yī)療機構(gòu)提供血液。嚴(yán)禁違規(guī)自采自供血液和分離血液成分。
第四十條 制定本院年、月、周用血計劃，定期向供血單位申報；根據(jù)臨床用血情況，設(shè)定本單位各類血液的安全庫存量，一般不少于3天日常急診用血量；根據(jù)供血單位血液庫存信息，協(xié)調(diào)臨床醫(yī)療擇期用血。
第四十一條 推行科學(xué)、合理、有效、安全的臨床輸血，積極開展成分輸血和自身輸血，為臨床提供咨詢服務(wù)。
第四十二條 輸血科（血庫）應(yīng)指導(dǎo)取血人員做好血液運送過程中冷鏈的保護，有權(quán)拒絕非醫(yī)護人員或未接受培訓(xùn)人員取血。
第四十三條 應(yīng)建立輸血不良反應(yīng)報告處理規(guī)程，有專人負(fù)責(zé)對臨床輸血不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查與處理。遇到重大輸血事故或血液質(zhì)量問題應(yīng)及時向醫(yī)院臨床輸血管理委員會、供血機構(gòu)和當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第四十四條 開展的業(yè)務(wù)工作范圍
（一）血型血清學(xué)檢測（附件3）
（二）輸血科可根據(jù)臨床需要，開展自身輸血、病理性血液成分去除、血漿置換及全血置換等輸血治療。
十、質(zhì)量管理
第四十五條 醫(yī)院法定代表人為輸血質(zhì)量管理的第一責(zé)任人，輸血科負(fù)責(zé)人為輸血質(zhì)量管理的具體責(zé)任人，輸血科所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第四十六條 質(zhì)量管理應(yīng)符合國家法律、法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
第四十七條 輸血科（血庫）人員應(yīng)接受質(zhì)量管理培訓(xùn)，定期考核評估，并建立業(yè)務(wù)技術(shù)檔案。
第四十八條 開展輸血新技術(shù)必須經(jīng)過審核確認(rèn)。
第四十九條 應(yīng)建立輸血科(血庫)會議制度，定期對輸血質(zhì)量和技術(shù)問題進(jìn)行分析、評估與持續(xù)改進(jìn)。
第五十條 每月對本院用血情況統(tǒng)計分析，并向醫(yī)院臨床輸血管理委員會報告輸血管理工作。及時向臨床科室反饋臨床用血情況并給予指導(dǎo)。
第五十一條 建立與實施輸血文案保存管理規(guī)程。從血液入庫、配血到發(fā)放的全過程記錄應(yīng)完整，保證其可追溯性。記錄內(nèi)容真實、項目完整、清晰可辨，更改應(yīng)留有原記錄痕跡并有更改者簽名。記錄保存應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，病人用血記錄至少保存10年。
十一、計算機管理
第五十二條 應(yīng)建立和使用臨床輸血計算機信息管理系統(tǒng)。血液入庫、貯存、發(fā)放等整個過程應(yīng)實行計算機管理。
第五十三條 采取有效措施保證數(shù)據(jù)安全，避免非授權(quán)人員對計算機管理系統(tǒng)的入侵與更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)制度，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。定期對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行安全備份。
第五十四條 實施全省血液安全網(wǎng)絡(luò)管理系統(tǒng)，并按要求執(zhí)行。
十二、附則
第五十五條 本規(guī)范解釋權(quán)歸省衛(wèi)生廳。
第五十六條 本規(guī)范自頒布之日起實施。
第五十七條 本規(guī)范下列用語的含義：
血液：指全血、血液成分。
輸血：指根據(jù)病情的需要，患者輸入血液或血液成分的過程。
冷鏈：指用于血液貯存和運輸?shù)南到y(tǒng)，包含兩個要素，一是組織和管理血液貯存和運送的人員；一是安全貯存和運送血液的設(shè)備。
年用血量：指全年全血與紅細(xì)胞制劑用量之和。
輸血文案：指輸血科（血庫）與血液工作有關(guān)的文字記錄。
附件1：
儀器設(shè)備
輸血科必備設(shè)備：貯血專用冰箱（4±2℃）、貯血專用低溫冰箱 （-200C以下）、 標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱、快速血漿融化儀、水浴箱、37℃恒溫箱、烤箱、血型血清學(xué)專用離心機、普通離心機、微量移液器、普通光學(xué)顯微鏡、熱合機、采血秤、血小板恒溫振蕩保存箱、普通天平、凈化臺、生物安全柜等。
有條件的輸血科可配備：血細(xì)胞分離機、酶標(biāo)儀、血液細(xì)胞分析儀、溫控離心機、微量振蕩器、紅細(xì)胞洗滌機等。
血庫必備設(shè)備：貯血專用冰箱（4±2℃）、貯血專用低溫冰箱 （-200C以下）、 標(biāo)本貯存冰箱、試劑冰箱、水浴箱、37℃恒溫箱、烤箱、血型血清學(xué)專用離心機 、普通離心機、普通光學(xué)顯微鏡、 熱合機、采血秤。
附件2
輸血科（血庫）崗位職責(zé)、技術(shù)操作規(guī)程和工作制度
一、各級各類人員崗位職責(zé)
1、輸血科（血庫）主任崗位職責(zé)
2、輸血科（血庫）工作人員崗位職責(zé)
二、技術(shù)操作規(guī)程
1、血液接收、入庫、核查、保存、發(fā)放、收回、報廢規(guī)程
2、臨床標(biāo)本采集、運送規(guī)程
3、標(biāo)本接收、處理、保存、外送檢測、安全處置規(guī)程
4、檢測（實驗）報告發(fā)放、收回、更改和重新簽發(fā)規(guī)程
5、交叉配血操作規(guī)程
6、（ABO、Rh）血型鑒定操作規(guī)程
7、ABO標(biāo)準(zhǔn)細(xì)胞配制操作規(guī)程
8、抗體效價測定操作規(guī)程
9、ABH血型物質(zhì)測定操作規(guī)程
10、不規(guī)則抗體篩選和鑒定操作規(guī)程
11、吸收、放散試驗操作規(guī)程
12、新生兒溶血病鑒定操作規(guī)程
13、自身輸血、輸血治療操作規(guī)程
14、輸血前傳染病因子檢測項目操作規(guī)程
15、儀器使用操作規(guī)程
16、輸血不良反應(yīng)報告、登記、處理規(guī)程
17、差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的規(guī)程
18、清潔和消毒操作規(guī)程
19、突發(fā)事件應(yīng)急管理預(yù)案（急救用血、關(guān)鍵儀器設(shè)備、供電、信息系統(tǒng)）
20、室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評管理規(guī)程
21、輸血文案保存管理規(guī)程
22、信息管理系統(tǒng)使用、維護管理規(guī)程
三、主要工作制度
1、輸血科(血庫)會議制度
2、人員培訓(xùn)與技術(shù)考核制度
3、值班制度
4、差錯事故的登記、報告制度
5、血液質(zhì)量監(jiān)控管理制度
6、儀器設(shè)備管理制度
7、試劑與材料管理制度
8、庫房管理制度
9、安全與衛(wèi)生管理制度
10、醫(yī)療廢物管理制度
附件3：
輸血相關(guān)實驗室檢查
輸血科：
一、紅細(xì)胞血型檢查：ABO血型正反定型、RhD定型、唾液中ABH血型物質(zhì)的測定、吸收放散試驗、其它血型鑒定。
二、血型抗體的檢測：不規(guī)則血型抗體篩選、不規(guī)則抗體特異性鑒定、血型抗體效價檢測。
三、交叉配血試驗（鹽水介質(zhì)+酶、聚凝胺、抗人球蛋白試驗其中一項）。
四、患者輸血前檢查：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清學(xué)檢查等。
五、有條件的單位應(yīng)開展與臨床輸血相關(guān)的其他項目，如：新生兒溶血病檢查、coomb’s試驗、血小板抗體檢測、白細(xì)胞抗體檢測、白細(xì)胞HLA分型等 。
血庫：
一、紅細(xì)胞血型檢查：ABO血型正反定型、RhD定型。
二、血型抗體的檢測：血型抗體效價檢測、不規(guī)則血型抗體篩選。
三、交叉配血試驗（鹽水介質(zhì)+酶、聚凝胺、抗人球蛋白試驗其中一項）。
四、患者輸血前檢查：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清學(xué)檢查等。
